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“First-in-class”哮喘疗法获FDA批准,降低疾病恶化风险
2023-01-17 13:32:50

近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,美国FDA批准该公司与Avillion联合开发的在研哮喘疗法Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)用于治疗18岁以上成人,以避免患者支气管收缩并降低其哮喘恶化风险。根据新闻稿,Airsupra是一款“first-in-class”、加压定量吸入器(pMDI)形式的哮喘缓解疗法。

哮喘是一种慢性炎症性呼吸道疾病,影响全球近3亿成人和儿童患者。患者会重复出现呼吸困难和喘息,这些患者无论疾病严重程度,或者是否接受治疗,都有症状严重恶化的风险。据估计,全球每年出现1.76亿次哮喘严重恶化事件,它们不但威胁患者的身体和精神健康,而且可能致命。炎症在哮喘症状和恶化中起到重要作用。很多患者在出现症状时会使用沙丁胺醇等短效β受体激动剂(SABA)来缓解哮喘发作。然而这类药物并不会消除炎症,患者仍然有出现严重恶化的风险,可能导致住院和口服皮质类固醇的使用。而口服皮质类固醇与多种不良健康问题相关,包括2型糖尿病、肾功能受损、抑郁/焦虑等。

Airsupra(PT027)是一种“first-in-class”短效β受体激动剂和吸入式皮质类固醇组合,用于缓解哮喘。它是由沙丁胺醇和布地奈德构成的固定剂量配方,可以通过阿斯利康的Aerosphere递送技术以雾化形式定量吸入。在2018年,阿斯利康和Avillion达成合作,共同开发Airsupra。

这次批准主要是基于MANDALA与DENALI临床3期试验的结果。MANDALA为一随机双盲,含活性对照的3期临床试验,3132名成人、青少年和儿童中度至重度哮喘患者接受了Airsupra,或者沙丁胺醇作为缓解症状的按需治疗。试验结果显示,与活性对照组相比,剂量为180微克沙丁胺醇/160微克布地奈德构成的Airsupra将成人和青少年出现症状严重恶化的风险降低27%(p<0.001)。这项研究的详细结果已经在2022年5月的《新英格兰医学杂志》上发表。在另一项名为DENALI的3期临床试验中,Airsupra与其单独成分,或安慰剂相比,显著改善了患者的肺功能。

阿斯利康生物医药研发执行副总裁Mene Pangalos博士说道:“在美国每年有超过1千万哮喘患者症状恶化,而这些不受控的哮喘病例预计会在接下来的20年中造成超过10亿美元的医疗负担,因此今天的批准对于成人哮喘患者而言是一件好消息。成人患者占超过八成的总体患者。医生们将能够为患者开立Airsupra这个新的疗法,以降低哮喘恶化的风险。”

来源:https://mp.weixin.qq.com/s/kYGxS1q6C6tmPyDv00KUig 

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